YY 0450.1-2020導絲破裂工裝、彎曲工裝操作使用

導絲破裂與彎曲工裝的設計制造，需嚴格遵循YY 0450.1-2020標準，破裂工裝依據附錄F，彎曲工裝依據附錄G。

1. ?附錄 E：導管鞘止血閥液體泄漏試驗（和導絲無關）
2. 導絲彎曲、破裂試驗并不執行附錄 E；
3. 附錄 F：導絲破裂試驗（扭結纏繞破裂測試）→ 導絲破裂工裝依據本附錄
4. 附錄 G：導絲抗彎曲破壞反復彎曲試驗 → 導絲彎曲工裝依據本附錄

• 模擬介入術中導絲反復扭結纏繞工況，將導絲緊密纏繞標準圓柱后展開，檢驗導絲芯絲松散、斷裂、涂層剝落、銳邊破損情況。

• 核心纏繞圓柱：圓柱直徑 = 被測導絲外徑 × 10 倍（10D）；可經臨床風險評估論證后微調直徑
• 結構：304/316L 醫用不銹鋼支架 + 可更換規格圓柱 + 導絲末端鎖緊孔 + 手搖旋轉手柄
• 表面：鏡面拋光無毛刺，避免劃傷導絲涂層

1. 選定適配直徑圓柱裝入支撐架；
2. 導絲端頭插入圓柱側壁孔鎖緊固定；
3. 勻速轉動手柄，至少完整纏繞 8 圈（風險論證可減少圈數，常規 5~20 圈可調）；
4. wanquan展開導絲，目視檢查破損；

• 導絲試驗段在兩根平行圓柱之間往復正反彎曲、伸直循環，考核金屬芯絲耐疲勞彎折性能、涂層附著力。

• 兩根剛性平行圓柱：單根直徑 = 導絲外徑 × 20 倍（20D）
• 兩圓柱中心縫隙間距：1D ~ 3D（D = 導絲外徑），間距連續可調
• 材質：醫用不銹鋼，圓弧過渡無棱角

• 分兩段測試：導絲jinduan段（末端 5mm 芯絲區域）、導絲桿身中段；
• 導絲交替環繞兩根圓柱反向彎折，隨后wanquan伸直；
• 固定完成20 次往復彎曲循環；
• 拆解檢查裂紋、斷裂、涂層脫落、芯絲分層；

• 20 次循環后：無斷裂、無內部芯絲開裂、涂層無起皮剝落

• 材質：整機接觸試件部位均為不銹鋼，耐腐蝕、無析出，適配醫療器械檢測潔凈要求；
• 尺寸可調：配備多組標準圓柱套件，適配 0.35mm~1.5mm 常規醫用導絲全規格；
• 精度：圓柱直徑公差 ±1%，間隙調節刻度清晰，滿足藥監局送檢計量要求；
• 結構穩固：底座厚重防晃動，彎折、纏繞過程無位移，保證試驗重復性；

• 本套導絲破裂試驗工裝嚴格遵照 YY 0450.1-2020 附錄 F（導絲破裂試驗） 設計制造；導絲抗彎曲破壞工裝遵照 YY 0450.1-2020 附錄 G（導絲反復彎曲試驗） 全部技術指標、試驗流程及判定要求，結構尺寸、試驗方式、驗收準則wanquan符合現行醫藥行業強制性標準，可用于導絲出廠檢驗、型式檢驗及醫療器械注冊送檢使用。

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• KDS-YL02導絲破裂工裝和導絲彎曲工裝(KDS-YL02N)文章由蘇州科登斯儀器設備有限公司原創提供，希望對您有所幫助，感謝大家耐心看完小編分享，有興趣可以咨詢客服。