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【制藥合規(guī)直播解讀】21CFR Part11中FDA最關(guān)注什么？
前言
5 月 25 日「制藥企業(yè)數(shù)據(jù)管理與合規(guī)難點(diǎn)解析」直播圓滿落幕，內(nèi)容精準(zhǔn)命中企業(yè)合規(guī)落地的實(shí)際難題。
特邀嘉賓 Peter Baker 根據(jù)前期調(diào)研篩選的 7 大行業(yè)高頻痛點(diǎn)，內(nèi)容覆蓋電子記錄管控、審計追蹤、數(shù)據(jù)完整性等核心合規(guī)場景。
現(xiàn)在根據(jù)Peter分享的21CFR Part11中FDA關(guān)注的兩點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)解讀。
21CFR Part11自1997年頒布以來，隨著電子化系統(tǒng)和儀器的普及和重視程度逐漸增加，其被關(guān)注度也越來越高，越來越多的企業(yè)以支持21CFR Part11作為儀器/軟件等系統(tǒng)調(diào)研的重要部分。
直播要點(diǎn)解讀
21 CFR Part11，關(guān)注電子記錄和電子簽名，其中又以電子記錄/數(shù)據(jù)備受關(guān)注。
在Part11中，Peter選了FDA關(guān)注的兩點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)展開。
對于封閉系統(tǒng)的驗證11.10（a）：
Peter提到以前和現(xiàn)在，對于驗證的理解已經(jīng)不同， 驗證不是簡單的確認(rèn)功能是否與描述一致，不是簡單的對驗證項目打勾，而是要確定儀器/系統(tǒng)應(yīng)與預(yù)期的性能始終保持一致，與SOP和質(zhì)量管理項匹配。不管是CSV還是CSA都應(yīng)該確定儀器/系統(tǒng)性能滿足實(shí)際的使用和管理場景。驗證應(yīng)擴(kuò)展到更多方面，包括識別人的因素帶來的風(fēng)險。
對審計追蹤的要求11.10（e）：
如果您使用電子系統(tǒng)，基本就需要考慮審計追蹤的功能是否能夠支持?jǐn)?shù)據(jù)可靠性中關(guān)于歸屬性和追溯性的要求。審計追蹤的記錄是否足夠完整，支持重現(xiàn)當(dāng)時的GMP活動，是否永久保存不可人為編輯和配置。
小型儀器的審計追蹤：
Peter建議在當(dāng)前條件下，盡可能的做到最好，因為沒有完美的審計追蹤。當(dāng)前所擁有的設(shè)備技術(shù)控制不足，需要在現(xiàn)有的技術(shù)條件的基礎(chǔ)上做到最好。也就意味著儀器/設(shè)備現(xiàn)有的部分功能能夠支持?jǐn)?shù)據(jù)完整性的，需要啟用，比如儀器存儲，比如有限的用戶管理，并在此基礎(chǔ)上補(bǔ)充流程控制，做到最佳。如果能有更新計劃更新到功能更齊全，風(fēng)險更低的設(shè)備/系統(tǒng)就更好了。
直播回放
以下是Peter關(guān)于本話題的直播內(nèi)容：
后續(xù)內(nèi)容還請持續(xù)關(guān)注梅特勒托利多微信公眾號及視頻號。
企業(yè)簡介
作為中小型通用設(shè)備提供商，梅特勒托利多始終致力于為客戶提供符合行業(yè)要求的解決方案。
LabX作為GAMP5中的四類系統(tǒng)，支持設(shè)置與SOP相匹配的測試流程，減少人員在測試流程中的參與，從而提高效率，降低風(fēng)險。
天平：校正控制、期間核查、調(diào)平限制、最小稱量值/最小樣品量限制甚至通電時間和靜電檢測等
pH（電導(dǎo)率）：電極校正周期檢測、回測檢測、使用周期檢測等。
不僅如此，LabX還能夠為天平、pH計、電導(dǎo)率儀等設(shè)備提供無限的用戶，時間同步控制和審計追蹤功能，同時將儀器數(shù)據(jù)保存在統(tǒng)一的安全的數(shù)據(jù)庫中，增強(qiáng)儀器在合規(guī)層面的控制，降低人員參與，以降低綜合風(fēng)險。
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