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【制藥合規(guī)直播解讀】FDA關(guān)注ALCOA++的兩個(gè)方面
5月25日「制藥企業(yè)數(shù)據(jù)管理與合規(guī)難點(diǎn)解析」直播圓滿落幕。
特邀嘉賓Peter Baker根據(jù)前期調(diào)研篩選的7大行業(yè)高頻痛點(diǎn)，內(nèi)容覆蓋電子記錄管控、審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)完整性等核心合規(guī)場景。直播期間互動(dòng)踴躍，內(nèi)容精準(zhǔn)命中企業(yè)合規(guī)落地的實(shí)際難題。
現(xiàn)在根據(jù)Peter分享的數(shù)據(jù)可靠性的ALCOA++原則進(jìn)行詳細(xì)展開。
直播要點(diǎn)解讀
Peter指出在ALCOA概念被提出的10多年以來，已經(jīng)廣為人知，而且將寫入歐盟GMP 附錄11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)章節(jié)中，正式從指南性的概念轉(zhuǎn)變?yōu)?/span>法規(guī)的監(jiān)管要求。這預(yù)示著ALCOA++未來將作為監(jiān)管的強(qiáng)制要求，而不是指導(dǎo)。
計(jì)入監(jiān)管要求并沒有對ALCOA++的概念有太大變化，更多的是未來會(huì)出現(xiàn)更多的關(guān)于ALCOA++相關(guān)的缺陷清單，483表等。
Peter強(qiáng)調(diào)ALCOA++原則中最重要的兩個(gè)原則是準(zhǔn)確和完整，當(dāng)你以ALCOA++原則為指導(dǎo)建立質(zhì)量管理體系時(shí)，一定以準(zhǔn)確和完整為目標(biāo)。
ALCOA++的其他方面都或多或少會(huì)影響準(zhǔn)確性或者完整性。以評估是否會(huì)影響數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和完整為前提，可以對日常的工作進(jìn)行有利的指導(dǎo)：某步操作是否需要四眼原則符合，隔5分鐘再記錄是否會(huì)違反同步原則，簡單的計(jì)算是否需要審核等。
Peter指出一旦ALCOA++被寫入法規(guī)文件，我們就必須遵守它。而ICH Q9是理解ALCOA++原則的關(guān)鍵，沒有風(fēng)險(xiǎn)管理，就沒有數(shù)據(jù)可靠性。當(dāng)你選擇紙質(zhì)報(bào)告/記錄，就相當(dāng)于你評估并接受了紙質(zhì)管理方式的帶來的風(fēng)險(xiǎn)。
以下是ALCOA++原則的解釋：
直播回放
以下是Peter關(guān)于本話題的直播內(nèi)容：
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